Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

АКА(СН 50 /мг белка) = 20 СН50 ∙ ( − ) 10 , где: 20 СН 50 – количество комплемента, взятого для испытания; b – активность комплемента (СН 50 /мл) в контроле комплемента, рассчитанная по формуле (4); a – активность комплемента (СН 50 /мл) в испытуемом образце иммуноглобулина и в контрольных образцах (положительный и отрицательный контроли), рассчитанная по формуле (4); 10 – количество белка иммуноглобулина (мг), взятого для испытания. Результаты испытания препарата иммуноглобулина считают достоверными, если: 1. Антикомплементарная активность отрицательного и положительного контролей находится в пределах, лимитируемых в инструкции по применению к стандартному образцу; 2. Активность комплемента в контроле комплемента находится в пределах от 80 до 120 СН 50 /мл. В противном случае проводят повторный анализ. Примечания 1. Приготовление буферных растворов (желатин-солевого или желатин- барбиталового). 1.1. Приготовление желатин-солевого раствора. В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 1 г желатина, прибавляют примерно 200 мл воды очищенной и оставляют набухать. Смесь нагревают при температуре 45±3 ° С до полного растворения. Полученный прозрачный раствор охлаждают до комнатной температуры. В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают 8,5 г натрия хлорида, 0,1 г кальция хлорида безводного, 0,04 г магния хлорида 6-водного, растворяют в небольшом количестве воды очищенной и прибавляют приготовленный раствор желатина. Общий объем раствора доводят водой очищенной до метки и перемешивают. Доводят рН раствора до 7,2-7,3 с помощью 0,1М раствора натрия гидроксида. Раствор используют свежеприготовленным. 1.2. Приготовление желатин-барбиталового буферного раствора. 1.2.1. Приготовление исходного раствора кальция и магния хлорида. В мерной колбе вместимостью 100 мл растворяют в небольшом количестве воды очищенной 4,412 г кальция хлорида дигидрата и 20,332 г магния 3180