Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

ОФС.1.8.2.0012.18 Количественное определение содержания иммуноглобулинов классов G, М и А в препаратах иммуноглобулина человека Вводится впервые Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для количе- ственного определения содержания иммуноглобулинов классов G, М и А в препаратах иммуноглобулина человека методами: кинетической нефеломет- рии, иммуноферментного анализа и радиальной иммунодиффузии. Испыта- ние проводят любым из приведенных методов. В случае сомнений или разно- гласий окончательное заключение принимают на основании результатов, по- лученных при проведении испытания методом кинетической нефелометрии. Метод А. Метод кинетической нефелометрии Метод кинетической нефелометрии основан на измерении скорости увеличения светорассеяния реакционного раствора, содержащего латексные частицы с комплексами антиген-антитело. Для определения содержания иммуноглобулинов классов G, М и А ис- пользуют наборы реагентов, содержащие латексные частицы с иммобилизо- ванными антителами к иммуноглобулинам соответствующего класса. Для оценки качества препаратов иммуноглобулина человека нормального [IgG+IgM+IgA] содержание иммуноглобулинов классов М и А определяют с использованием наборов с высоким аналитическим диапазоном; для оценки остаточного содержания иммуноглобулинов М и А в иных препаратах имму- ноглобулина человека – наборы с низким аналитическим диапазоном. Оцен- ку количественного содержания иммуноглобулинов классов G, М и А в пре- 3204