Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

паратах иммуноглобулина человека проводят с помощью автоматизирован- ных аналитических систем, имеющих калибровочную систему и соответ- ствующие статистические программы расчета. Валидационные исследования проводят с учетом явлений интерференции, указанных производителем кон- кретного набора реагентов, а также зависящих от наличия в препаратах им- муноглобулина вспомогательных веществ. Подготовку наборов реагентов осуществляют в соответствии с ин- струкцией производителя. Обязательно одновременное использование стан- дартного образца (СО) количественного содержания иммуноглобулинов классов G, A, M. Критерии приемлемости результатов: − содержание иммуноглобулинов классов G, A, M должно соответство- вать аттестованным величинам − содержание иммуноглобулинов классов G, A, M в СО должно соот- ветствовать аттестованным величинам. Примечания Подготовка испытуемого образца. При необходимости готовят восста- новленный раствор препарата (методику восстановления указывают в фарма- копейной статье и/или нормативной документации производителя). Подготовка стандартного образца. Подготовку стандартного образца осуществляют в соответствии с прилагаемой инструкцией по применению. Метод В. Метод иммуноферментного анализа Используют один из вариантов иммуноферментного анализа (ИФА) - «сэндвич», основанный на специфическом взаимодействии антигена с анти- телом с образованием иммунного комплекса и последующей детекции полу- ченного комплекса с помощью метода спектрофотометрии. Оценку количе- ственного содержания иммуноглобулинов классов G, М и А проводят по из- мерению интенсивности окраски реакционной смеси, зависящей от количе- ства выделившегося хромофора, которая прямо пропорциональна содержа- нию иммуноглобулинов в исследуемом образце; выявляется измерением 3205