Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

интенсивности окраски. Содержание иммуноглобулинов вычисляют в соот- ветствии с инструкцией по применению набора реагентов. Для определения содержания иммуноглобулинов классов G, М и А ис- пользуют коммерческие наборы реагентов в соответствии с инструкцией производителя. Допустимо применение иных иммуноферментных систем, указанных в нормативной документации. Методику проведения иммуноферментного анализа и используемые контрольные сыворотки (контроли) указывают в нормативной документации, их применимость подтверждают валидационными исследованиями. Для подтверждения правильности методики обязательно использова- ние СО при каждом определении. Критерии приемлемости результатов: − содержание иммуноглобулинов классов G, A, M в контролях входя- щих в состав набора реагентов, должно соответствовать аттестованным вели- чинам. − содержание иммуноглобулинов классов G, A, M в СО должно соот- ветствовать аттестованным величинам. Примечания Подготовка испытуемого образца. При необходимости готовят восста- новленный раствор препарата (методику восстановления указывают в фарма- копейной статье и/или нормативной документации производителя. Методику разведения испытуемого препарата обосновывают с учетом данных по вали- дации на основании предполагаемого содержания иммуноглобулинов соот- ветствующего класса и выбранного диапазона значений калибровочной кри- вой. Подготовка стандартного образца. Подготовку стандартного образца осуществляют в соответствии с прилагаемой инструкцией по применению. Метод С. Метод радиальной иммунодиффузии Метод радиальной иммунодиффузии основан на специфическом взаи- модействии антител к соответствующему классу иммуноглобулинов, нахо- дящихся в растворе агара и иммуноглобулинов классов G, А и М, которые при нанесении в лунки радиально взаимодействуют с антителами и форми- 3206