Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

руют кольцо преципитации. Диаметр кольца преципитации зависит от коли- чества иммуноглобулина. Содержание иммуноглобулинов вычисляют путем сравнения со стандартным образцом, аттестованным по содержанию имму- ноглобулинов классов G, А и М в мг/мл. Используют наборы реагентов, содержащие антисыворотки к имму- ноглобулинам классов G, А и М, в соответствии с инструкцией производите- ля. Возможно применение планшета с нанесенным агаровым покрытием, со- держащим необходимое количество соответствующей антисыворотки. Примечания Подготовка испытуемого образца. При необходимости готовят восста- новленный раствор препарата (методику восстановления указывают в фарма- копейной статье и/или в нормативной документации производителя). Необ- ходимость разведения испытуемого препарата обосновывают с учетом дан- ных по валидации методики на основании предполагаемого содержания им- муноглобулинов соответствующего класса и выбранного диапазона значений калибровочной кривой. Например, для оценки содержания иммуноглобули- нов классов А и М препараты иммуноглобулина человека нормального [IgG+IgM+IgA] разводят соответствующим растворителем, указанным в фармакопейной статье и/или в нормативной документации 1:10, иные препа- раты иммуноглобулинов человека используют без разведения. Для оценки содержания иммуноглобулинов класса G препараты иммуноглобулина чело- века нормального [IgG+IgM+IgA] разводят 1:10, для иных препаратов имму- ноглобулинов человека готовят ряд двукратных разведений с использовани- ем 0,9 % раствора натрия хлорида: 1:4, 1:8, 1:16, 1:32 (при содержании белка не более 50 мг/мл) или 1:8, 1:16, 1:32, 1:64 (при содержании белка более 50 мг/мл). Подготовка стандартного образца. Подготовку стандартного образца осуществляют в соответствии с прилагаемой инструкцией по применению. Готовят ряд двукратных разведений стандартного образца с использованием 0,9 % раствора натрия хлорида. Диапазон значений калибровочной кривой должен находиться в интервале, соответствующем ожидаемому содержа- нию иммуноглобулинов в испытуемом образце (например, неразведенный стандартный образец, разведения 1:2, 1:4, 1:8). 3207