Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

__________________________________________________________________ Определение содержания активатора ОФС прекалликреина в лекарственных препаратах из плазмы крови человека Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на метод определения содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах альбумина человека и иммуноглобулинов человека для внутривенного ведения. Метод определения содержания активатора прекалликреина основан на превращении прекалликреина в калликреин в присутствии активатора прекалликреина (АПК), образовавшийся калликреин способен отщеплять хромофор от синтетического хромогенного субстрата, количество которого прямо пропорционально содержанию АПК в образце. Образующийся хромофор определяют спектрофотометрическим методом. Содержание АПК вычисляют путем сравнения со стандартным образцом (СО), калиброванным в международных единицах (МЕ). За международную единицу (МЕ) принята активность установленного количества международного СО. Эквивалентность международного СО в МЕ устанавливается Всемирной организацией здравоохранения. Оценка количественного содержания активатора прекалликреина в образце препарата крови может осуществляться двумя способами: - по измерению скорости образования хромофора в реакционной смеси (скорости изменения окраски в минуту) - кинетический тест, Способ А; 3208