Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

используют подходящие валидированные методы анализа. Вещества, вносимые в субстанцию. Проводят количественное определение содержания веществ, используемых в качестве сорбента, адъюванта, консерванта, стабилизатора и др. Каждый показатель указывают в самостоятельном разделе. Для фармацевтической субстанции, произведенной для реализации с целью введения в государственный реестр лекарственных средств РФ, данное испытание обязательно. Специфическая активность. Должно быть предусмотрено определение специфической активности соответствующими валидированными методиками с использованием стандартных образцов. Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Транспортирование и хранение ( где применимо). В герметичном контейнере при температуре, указанной в нормативной документации. Для замороженного раствора недопустимо повторное замораживание и оттаивание. ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Описание. Приводится описание свойств ГенЛП для конкретной лекарственной формы. Подлинность. Подтверждают различными методами биологического, микробиологического, иммунобиологического, молекулярного, химического или физико-химического анализа, позволяющими специфически идентифицировать лекарственный препарат. Прозрачность раствора. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». Цветность раствора. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». Однородность массы дозированных лекарственных форм (для лиофилизатов). Указывается допустимый интервал средней массы и отклонение от средней массы. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Однородность 3219