Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

образцам (при их наличии). Пирогенность или бактериальные эндотоксины. Препарат должен быть апирогенным или соответствовать требованиям по бактериальным эндотоксинам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания для препаратов, предназначенных для парентерального введения, проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» или ОФС «Бактериальные эндотоксины». Для ГенЛП, которые обладают пирогенными свойствами и в процессе производства не могут быть загрязнены пирогенными примесями небактериальной природы, следует проводить испытание на бактериальные эндотоксины. Стерильность. Должен быть стерильным. Испытание проводят методом прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Аномальная токсичность. Должен быть нетоксичным . Предварительно, тест-дозу разводят 0,9 % раствором натрия хлорида и вводят внутримышечно каждому испытуемому животному, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Неорганический фосфор ( для ГенЛП, содержащих бактериальную плазмидную ДНК). В нормативной документации указывают допустимое содержание неорганического фосфора в процентах. Определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ОФС «Спектрофотометрическое определение фосфора». Декстроза в растворе (для ГенЛП содержащих бактериальную плазмидную ДНК). В нормативной документации указывают допустимое содержание декстрозы в растворе испытуемого образца. Определение проводят поляриметрическим методом в соответствии с ОФС «Поляриметрия» с использованием удельного угла вращения декстрозы (глюкозы) [а] D20 = 52,5º. Однородность дозирования. В нормативной документации указывают содержание основного вещества. Определение проводят 3221