Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

спектрофотометрическим методом в соответствии с ОФС «Однородность дозирования». Количественное определение активного вещества. В нормативной документации указывают диапазон нормативных требований. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография» (ионообменная хроматография) или другими подходящими валидированными методами. Вирусная безопасность. В ГенЛП, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна быть подтверждена вирусная безопасность в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg); антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, 2), антигена р24 ВИЧ-1; антитела к вирусу гепатита С. Растворители, выпускаемые в комплекте с лиофилизированным препаратом. В качестве растворителей лиофилизированных препаратов используют растворители, разрешенные к медицинскому применению в РФ при соответствующем пути введения, не влияющие на качество препарата. Упаковка и маркировка . В соответствии с ОФС «Биологические лекарственные препараты» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Транспортирование и хранение . В соответствии с ОФС «Биологические лекарственные препараты» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Условия хранения ГенЛП должны обеспечивать сохранность всех свойств препарата на протяжении регламентированного срока его годности. Препарат должен храниться в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 0 С. 3222