Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

радионуклидных примесей, имеющих периоды полураспада большие, чем основной радионуклид. Срок годности каждого РФЛП приводят в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации и устанавливают в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств». Периодичность контроля РФЛП в зависимости от их срока годности представлена в табл. 1. Таблица 1 − Периодичность контроля РФЛП при установлении их срока годности № п/п Срок годности Периодичность проверки качества 1 До 40 мин включительно На время изготовления 2 Свыше 40 мин до 5 сут включительно На время изготовления и конец срока годности 3 Свыше 5 сут до 10 сут включительно На дату изготовления и конец срока годности 4 Свыше 10 сут На дату изготовления, в середине и в конце срока годности Для препаратов со сроками годности, указанными в п.п. 3 и 4, приводят еще один раз данные анализа за их пределами. Временной интервал со времени окончания срока годности до даты данного анализа составляет 10- 50 % срока годности. Хранение Условия хранения должны обеспечивать снижение мощности дозы излучения до допустимого уровня. В фармакопейной статье или нормативной документации указывают конкретные условия хранения препарата, обусловленные его специфическими свойствами и обеспечивающие сохранность его качества (температурный режим и т.д.). Радиофармацевтические лекарственные препараты должны быть тщательно закрыты и храниться в зоне, предназначенной для данных целей. Во время хранения материал первичной упаковки может менять 3251