Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

нормативной документации. Определение вспомогательных веществ . Испытание проводят для драже, в фармакопейных статьях или нормативной документации которых нормируется содержание таких вспомогательных веществ, как тальк, аэросил, кальция стеарат, магния стеарат и др. Определение содержания вспомогательных веществ проводят в соответствии с методикой, приведенной в ОФС «Таблетки», раздел «Испытания», показатель «Определение вспомогательных веществ». Количество талька должно быть не более 3 %, стеариновой кислоты – не более 1 % от массы драже. Однородность дозирования. Драже должны выдерживать требования ОФС «Однородность дозирования». Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят также, как для лекарственной формы «Таблетки». Допускается отклонение в содержании действующего вещества в одном драже ± 15 % от средней массы, если иное не обосновано и не указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Микробиологическая чистота. Драже должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота». УПАКОВКА В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». МАРКИРОВКА В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». ХРАНЕНИЕ В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом и, при необходимости, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, если нет других 2001