Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

В состав небиодеградируемых имплантатов могут входить поливиниловый спирт, этилвинилацетат, полибутилметилакрилат, полиэтилентерефталат, силикон и др. Полимерные имплантаты цилиндрической формы, как правило, получают методом экструзии расплава смеси действующего вещества (веществ) и полимера. Также, имплантаты могут быть произведены путем прямого прессования действующего вещества (веществ) с полимерным носителем. Имплантаты могут быть покрыты оболочкой, обеспечивающей необходимую скорость высвобождения действующего вещества из полимерной основы. При производстве, упаковке, хранении и транспортировании имплантатов предпринимают меры, обеспечивающие их стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность». Как правило, стерильность имплантатов обеспечивают финишной стерилизацией или организацией асептических условий производства в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация». ИСПЫТАНИЯ Имплантаты должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы», выдерживать испытания, предъявляемые к лекарственным формам для парентерального применения в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения», а также выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы. Описание. Приводят описание формы и цвета имплантата. Если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, для имплантатов, покрытых оболочкой, приводят определение ее толщины на поперечном разрезе имплантата. Размеры имплантата. Определяют геометрические размеры (например, диаметр, длину и др.) имплантата в мм путем измерения микрометром. Количество имплантатов для испытания и допустимые 2005