Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

и спреев должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Стерильные аэрозоли и спреи производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС «Стерильность». ИСПЫТАНИЯ Аэрозоли и спреи должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данных лекарственных форм. Аэрозоли, предназначенные для ингаляций, должны выдерживать требования ОФС «Лекарственные формы для ингаляций». Порошки и лиофилизаты, предназначенные для получения лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «спрей», должны выдерживать требования ОФС «Порошки» и ОФС «Лиофилизаты» соответственно. Описание. Аэрозоли и спреи при высвобождении из упаковки образуют жидкость (раствор, суспензию, эмульсию) или мягкую пену (пенные аэрозоли). Указывают цвет жидкости (пены) и, при необходимости, запах аэрозоля или спрея. Для аэрозолей и спреев, представляющих собой эмульсии и суспензии, может наблюдаться расслаивание, но они должны легко реэмульгироваться и ресуспендироваться при встряхивании для обеспечения равномерного распределения действующего вещества в лекарственном средстве. pH. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Значение рН указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. Давление в упаковке. Измерение давления проводят только для 1838