Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

аэрозолей, в которых пропеллентами являются сжатые газы. Упаковки выдерживают при комнатной температуре в течение 1 ч и манометром (класс точности 2.5) измеряют давление внутри упаковки, которое должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, но не должно превышать 0,8 МПа (8 кгc/см 2 ). Герметичность упаковки . Испытание проводят только для аэрозолей. Метод 1. Аэрозольный баллон без колпачка и распылителя или насадки полностью погружают в водяную баню при температуре (45 ± 5) °С не менее чем на 15 мин и не более чем на 30 мин для стеклянного баллона и не менее чем на 10 мин и не более чем на 20 мин для металлического. Толщина слоя воды над штоком клапана должна быть не менее 1 см. Не должно наблюдаться выделение пузырьков газа. Метод 2. Отбирают 12 ранее не использовавшихся аэрозольных упаковок. Каждую упаковку без колпачка и распылителя или насадки взвешивают с точностью до 0,001 г ( m 0 ) и оставляют в вертикальном положении при комнатной температуре на срок не менее 3 сут. Затем аэрозольную упаковку опять взвешивают с точностью до 0,001 г ( m 1 ). Отмечают продолжительность испытания в часах ( Т ). Освобождают аэрозольную упаковку от содержимого в соответствии со способом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Взвешивают пустую упаковку с точностью до 0,001 г ( m 2 ), рассчитывают среднюю массу содержимого с точностью до 0,001 г ( m 3 ) по формуле: . ) ( 2 0 3 n mm m − = , где: n – количество аэрозольных упаковок, подвергшихся испытанию. Рассчитывают скорость утечки содержимого упаковки в граммах в год ( V m ) по формуле: . 1000 ) ( 24 365 1 0 T mm V m ⋅ − ⋅ ⋅ = 1839