Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

20 другими дозами. Не более 3 из 30 значений могут выходить за пределы 75 – 125 %, и все значения должны быть в пределах от 65 до 135 %. Количество доз в упаковке. Испытание проводят для дозированных аэрозолей и спреев. Метод 1. Выпускают содержимое одной упаковки, высвобождая дозы с интервалом не менее 5 с. Регистрируют количество высвобожденных доз. Допускается проводить испытание одновременно с определением однородности дозирования. Метод 2. Упаковку взвешивают вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г ( m 2 ) . Нажимая на распылитель или насадку, из упаковки выпускают все содержимое и снова взвешивают упаковку вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г ( m 5 ). Среднее количество доз ( n ср ) в одной упаковке вычисляют по формуле: 2 5 ср ср , m m n m − = где: m ср – cредняя масса одной дозы, г. Полученное в результате испытания количество доз должно быть не менее указанного на этикетке. Однородность дозирования. Испытание проводят для дозированных аэрозолей и спреев, представляющих собой эмульсии или суспензии. Испытание аэрозолей для ингаляций проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для ингаляций» (испытание «Однородность доставляемой дозы»). Контроль данного показателя должен проводиться не только для доз, высвобождаемых из одной упаковки, но и для доз, полученных из разных упаковок. Процедура отбора доз должна включать в себя отбор доз в начале, в середине и в конце использования препарата. Испытание проводят с использованием аппарата или установки, способных к количественному удерживанию дозы, выпущенной из распылительного устройства. Встряхивают упаковку в течение 5 с, 1842