Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

высвобождают и отбрасывают одну дозу. Спустя не менее 5 с снова встряхивают упаковку в течение 5 с, высвобождают и отбрасывают одну дозу. Повторяют указанную процедуру еще 3 раза, если иначе не указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Через 5 с выпускают одну дозу в приемник аппарата. Содержимое приемника собирают путем последовательных промываний и определяют содержание действующего вещества в объединенных промывных водах. Испытание повторяют еще для 9 доз, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации. Препарат выдерживает испытание, если 9 из 10 результатов находятся в пределах от 75 до 125 % от среднего значения, а все результаты находятся в пределах от 65 до 135 %. Если 2 или 3 результата выпадают из пределов 75 − 125 %, испытание повторяют с 20 другими дозами. Не более 3 из 30 значений могут выходить за пределы 75-125 %, и все значения должны быть в пределах от 65 до 135 %. Для аэрозолей и спреев, содержащих несколько действующих веществ, испытание на однородность дозирования должно быть выполнено для каждого вещества. Размер частиц. Испытание проводят для аэрозолей и спреев, представляющих собой суспензию действующих веществ и не предназначенных для ингаляций. Методики определения и требования к размеру частиц должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации. Респирабельная фракция. Испытание проводят для аэрозолей, предназначенных для ингаляций, в соответствии с требованиями ОФС «Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц». Нормы указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. Вода. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение воды». Нормативные требования указывают в 1843