Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Видимые механические включения ОФС.1.4.2.0005.18 в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах Взамен ОФС .1.4.2.0005.15 Испытание предназначено для визуальной оценки парентеральных и глазных лекарственных форм на наличие видимых механических включений, для которых предусмотрена оценка содержания механических включений в соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и ОФС «Глазные лекарственные формы». Для оценки содержания видимых механических включений могут использоваться другие валидированные методы, адекватность которых должна быть подтверждена материалами исследований. Для препаратов, требующих нестандартных условий проведения испытания и критериев оценки, методика и нормативные требования должны быть обоснованы. Испытанию подвергаются лекарственные средства, находящиеся в процессе производства (или изготовления), на заключительной стадии производства, при выпуске, а также при контроле третьей стороной. Испытание лекарственных препаратов в ёмкостях из непрозрачных материалов проводят в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейных статьях и нормативной документации. Требования данной статьи не распространяются на суспензии и эмульсии, гели, имплантаты, лекарственные препараты с высокой вязкостью. Испытание не проводят для интенсивно окрашенных жидкостей, степень окраски которых не может быть определена. 2115