Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Видимые механические включения (далее механические включения) – посторонние подвижные нерастворимые частицы (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в лекарственных препаратах для парентерального применения и глазных лекарственных формах, видимые невооруженным глазом. Выборка – число ёмкостей, которые необходимо отобрать от каждой серии анализируемой продукции для проведения испытания. Оборудование Устройство для просмотра: - состоит из находящихся рядом в вертикальном положении черного и белого матовых экранов подходящего размера; - оборудовано регулируемым плафоном, снабженным подходящим затемненным источником света с соответствующим отражателем. Интенсивность освещения в точке контроля должна быть от 2000 до 3750 люкс (для цветных стеклянных и прозрачных пластмассовых ёмкостей предпочтительнее использовать более высокие мощности света). Зона испытания при просмотре должна быть освещена электрической лампой накаливания или лампой дневного света соответствующей мощности, указанной в табл. 1. Таблица 1 – Мощность источника света Группа Окраска, консистенция лекарственных препаратов Электрическая лампа накаливания 2 , Вт Лампа дневного света, Вт 1.1 Бесцветные 60 20 1.2 1 Окрашенные (или опалесцирующие, вязкие) 100 30 Примечания 1 Группа 1.2 включает бесцветные растворы в ёмкостях из светозащитного стекла или окрашенные растворы в ёмкостях из бесцветного стекла, а также опалесцирующие или вязкие жидкие лекарственные препараты в ёмкостях из прозрачных полимерных материалов. 2116