Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

малого объема в соответствии с табл. 2, для растворов большого объема – в соответствии с табл. 3. Для твердых парентеральных препаратов отбирают первую полную выборку или удвоенную полную выборку в соответствии с табл. 4. В случае испытания препаратов, требующих нестандартных методик проведения испытания или критериев оценки, допустимо применение выборок малого объема (10 единиц при одноступенчатом плане выборки) с нормой «отсутствие механических включений». 1.1. Испытание жидких парентеральных лекарственных форм При получении жидких лекарственных форм для парентерального применения осуществляется трехкратный контроль препаратов на механические включения: - первичный контроль – сплошной (емкости с механическими включениями отбраковываются); - вторичный контроль – выборочный; - заключительный контроль (выборочный контроль перед маркировкой и упаковкой). При испытаниях третьей стороной проводится выборочный контроль. Первичному контролю подлежат все ампулы, флаконы, бутылки, картриджи, шприцы, шприц-тюбики, полимерные ёмкости и другие виды упаковок с препаратами, прошедшие стадию стерилизации или полученные в асептических условиях, перед их маркировкой и упаковкой. Для проведения вторичного контроля от каждой серии, прошедшей первичный контроль, отбирают среднюю пробу – 5 % от серии до 2000 единиц указанных ёмкостей и 250 единиц от всех других серий. При обнаружении более 2 % анализируемых ёмкостей с механическими включениями всю серию, от которой отобрана средняя проба, возвращают для повторного первичного контроля. Для проведения заключительного выборочного контроля отбирают среднюю пробу от каждой серии продукции перед ее маркировкой и 2118