Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

упаковкой. При промышленном производстве нормативы объемов выборок для проведения испытаний на механические включения и критерии их оценки приведены в табл. 2 и 3 для препаратов малых и больших объемов, соответственно. В других случаях (например, при испытаниях третьей стороной) минимальное количество ёмкостей для препаратов «малого объема», как правило, составляет не менее 80 шт. (должны соответствовать требованию: не более двух ёмкостей, имеющих механические включения), «большого объема» − не менее 20 шт. (должны соответствовать требованию: отсутствие ёмкостей с механическими включениями). Количество ёмкостей, поступающих на испытания, может быть меньше и определяется правилами отбора проб в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб», при этом механические включения должны отсутствовать. Проведение испытания и оценка результатов Для просмотра ампулы берут за капилляры, флаконы и бутылки − за горловины, шприц-тюбики − за колпачки, вносят их в зону контроля в положении «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переводят их в положение «вниз донышками» и вторично просматривают на черном и белом фонах. Отмечают наличие механических включений. Если на первой ступени контроля количество ёмкостей, содержащих механические включения (табл. 2 и 3), равно или превышает указанное в графе 5, то всю серию бракуют; если количество таких ёмкостей меньше указанного числа в графе 5, но больше, чем в графе 4, то проводят вторую ступень контроля на таком же количестве ёмкостей анализируемой продукции, что и на первой ступени контроля. 2119