Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Таблица 2 – Нормативы объемов выборок и критерии оценки для препаратов малого объема Объем серии, шт. Ступень контроля Объем выборки, шт. Количество ёмкостей с растворами малого объема, имеющими механические включения, шт. Соответствует требованиям Не соответствует требованиям 1 2 3 4 5 151 280 Первая / вторая Суммарно (по 2 ступеням) 20 40 0 1 2 и более 2 и более 1201 3200 Первая / вторая Суммарно (по 2 ступеням) 80 160 2 6 5 и более 7 и более 3201 10000 Первая / вторая Суммарно (по 2 ступеням) 200 400 6 15 10 и более 16 и более Свыше 10000 Первая / вторая Суммарно (по 2 ступеням) 315 630 9 23 14 и более 24 и более Таблица 3 – Нормативы объемов выборок и критерии оценки для препаратов большого объема Объем серии, шт. Ступень контроля Объем выборки, шт Количество ёмкостей с растворами большого объема, имеющими механические включения, шт. Соответствует требованиям Не соответствует требованиям 1 2 3 4 5 151 – 280 Первая / вторая Суммарно (по 2 ступеням) 20 40 0 1 2 2 281 – 500 Первая / вторая Суммарно (по 2 ступеням) 32 64 0 1 2 2 501 – 1200 Первая / вторая Суммарно (по 2 ступеням) 50 100 0 2 2 3 1201 – 3200 Первая / вторая Суммарно (по 2 ступеням) 80 160 0 3 3 4 свыше 3200 Первая / вторая Суммарно (по 2 ступеням) 125 250 1 5 4 6 Заключение о качестве анализируемой серии препарата после второй ступени контроля делают на основании количества единиц продукции, имеющих механические включения в суммарном (общем) объеме первой и второй выборок в соответствии с графами 4 и 5 табл. 2 и 3. 2120