Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Всю серию бракуют, если количество единиц продукции, имеющих механические включения, превышает или равно числу, указанному в графе 5 табл. 2 и 3 для суммарного объема первой и второй выборок. 1.2. Испытание твердых лекарственных форм для парентерального применения Условия проведения испытания: - от каждой серии произвольно отбирают первую полную выборку в соответствии с табл. 4; - проводят подготовку образцов в помещениях класса чистоты В; - специалист должен работать в стерильном костюме и шапочке из безворсовой ткани и резиновых перчатках, обработанных соответствующим разрешенным раствором; - оборудование, химическую посуду и принадлежности для работы обрабатывают раствором разрешенного моющего средства (массовая доля 0,1 %), несколько раз промывают горячей водой и ополаскивают водой, не содержащей механических включений; - вскрытие флаконов или ампул, растворение лекарственного препарата, контроль растворителя и препарата проводят в помещениях класса чистоты А (в ламинарном потоке стерильного воздуха). Таблица 4 – Нормативы объемов выборок и критерии оценки Группа препаратов 1,2 Количество ёмкостей в серии до 35000 включительно до 70000 включительно до 105000* включительно Число выборок Кол-во образцов Число выборок Кол-во образцов Число выборок Кол-во образцов 1. Препараты, предназначенные для внутривенного введения, а также с указанием на этикетке «для инъекций»: - 1 г включительно - более 1 г (до 5 г включительно) 1 1 8 5 2 2 16 10 3 3 24 15 2. Препараты, предназначенные для внутримышечного введения: 2121