Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Первоначально просматривают образцы первой полной выборки, объем которой зависит от количества упаковок в серии (табл. 4), и подсчитывают число механических включений в каждой ёмкости. При обнаружении в одной ёмкости свыше 5 механических включений дальнейший подсчет не производят. За результат просмотра в этом случае принимают цифру 7. Суммируют число механических включений, обнаруженных во всех ёмкостях первой полной выборки, и делят на число выборок. При обнаружении в образцах препаратов первой полной выборки, предназначенных для внутривенного введения , а также с указанием на этикетке «для инъекций»: - 15 механических включений и менее – серия соответствует требованиям; - 20 механических включений и более – серию бракуют; - от 16 до 19 механических включений – отбирают вторую полную выборку в соответствии с табл. 4 и просматривают по той же методике. При обнаружении в образцах препаратов первой полной выборки, предназначенных для внутримышечного введения: - 23 механических включений и менее – серия соответствует требованиям; - 29 механических включений и более – серию бракуют; - от 24 до 28 механических включений – отбирают вторую полную выборку в соответствии с табл. 4 и просматривают по той же методике. В случае контроля удвоенной полной выборки результаты первой и второй выборок суммируют. При обнаружении в образцах препаратов, предназначенных для внутривенного введения , а также с указанием на этикетке «для инъекций»: - 34 механических включений и менее – серия соответствует требованиям; - 35 механических включений и более – серию бракуют. 2124