Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

ОБЩАЯ Невидимые механические ОФС.1.4.2.0006.15 включения в лекарственных формах для парентерального применения Вводится впервые Испытание на наличие невидимых механических включений предназначено для твердых и жидких лекарственных форм для парентерального применения. Механические включения в лекарственных формах для парентерального применения – это посторонние подвижные нерастворимые частицы, за исключением пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах препаратов. Для определения частиц, невидимых невооруженным глазом (размером менее 100 мкм), используют три метода. Метод 1 − счетно-фотометрический метод. Метод 2 − метод электрочувствительных зон (метод Култера). Метод 3 – метод микроскопии. При испытании лекарственных форм для парентерального применения на присутствие частиц, которые не видны невооруженным глазом, предпочтительнее применять методы 1 или 2. Однако в некоторых случаях для получения обоснованного заключения необходимо использовать и метод 3. Метод 1 не пригоден для исследования мутных лекарственных форм (например, эмульсий, коллоидных и липосомальных препаратов) или лекарственных форм, образующих воздушные или газовые пузыри при прохождении через измерительную ячейку. В таком случае испытание проводят по методу 3. При исследовании мутных лекарственных форм 2129