Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Величину А рассчитывают по формуле: A = B L ∙ 100 , где: B – содержание действующего вещества в дозируемой единице испытуемого препарата (таблетке, капсуле, флаконе и др.), полученное как указано, как правило, в разделе «Количественное определение»; L – номинальное содержание действующего вещества в дозируемой единице испытуемого препарата. Вычисление показателей приемлемости. Для полученной любым из описанных способов совокупности значений х i рассчитывают величины среднего арифметического ( X ) и стандартного отклонения ( s ). Соответственно найденной величине X выбирают эталонное значение дозы ( М ) и рассчитывают значения первого (АV) и при необходимости второго (  M − x i  max ) показателей приемлемости результатов испытания по показателю «однородность дозирования». Cведения, необходимые для проведения расчетов, выбора эталонного значения дозы и нормирования первого и второго показателей приемлемости, приведены в табл. 2. Таблица 2 – Порядок обработки экспериментальных данных Обозна чение Определение Пояснения (условия) Формула или значение n Число единиц препарата, участвующих в испытании (объем выборки) Первый этап 10 Второй этап 30 i Номер единицы препарата по порядку анализа или взвешивания от 1 до n x i Содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата, % Результаты рассчитывают в % от номинального значения содержания действующего вещества Определяют экспериментально (по способу 1 или 2), как указано в фармакопейной статье или нормативной документации X Среднее арифметическое значений x i , % Вычисляют при n = 10 или n = 30 i 1 n x n ∑ 2145