Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Обозна чение Определение Пояснения (условия) Формула или значение k Константа приемлемости для f степеней свободы (f = n – 1) при до-верительной вероятности P , равной 95 % При n = 10 2,4 При n = 30 2,0 s Стандартное отклонение Вычисляется соответственно объему выборки при n = 10 или 30 ( ) 2 i i 1 1 n х X n = − − ∑ М Эталонное значение дозы, % от ее номинального значения При 98,5 % ≤ X ≤ 101,5 % X При X < 98,5 % 98,5 При X > 101,5 % 101,5 АV Первый показатель приемлемости, % Вычисляется соответственно значению M | − � | + · L1 Максимально допустимое значение АV, % Должно выполняться условие АV ≤ L1 при n = 10 или 30 15,0 L2 Опорное значение второго показателя приемлемости, % 25,0 i max M x − Второй показатель приемлемости, % Для величин x i должно выполняться условие  М – x i  ≤ 0,01· L2 · М 0,01· L2 · М Примечания: 1. Указаны значения М для препаратов, в которых не предусмотрено превышение дозировки действующего вещества по отношению к номинальному значению. 2. Если предусмотрен избыток в содержании действующего вещества, то эту величину выражают в процентах (Т) от номинального значения (Т > 101,5 %). Допускается также, если это предусмотрено в фармакопейной статье или нормативной документации, рассчитывать Т как процентное отношение среднего арифметического верхнего и нижнего пределов содержания действующего вещества в одной дозе препарата от номинального значения. Величина М выбирается соответственно найденному значению X : - при 98,5 % ≤ X ≤ T принимают M = X ; 2146