Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Растворение для твердых ОФС.1.4.2.0014.15 дозированных лекарственных форм Взамен ст. ГФ XI, вып. 2, ОФС 42-0003-04 Испытание «Растворение» предназначено для определения количества действующего вещества, которое в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации, за определенный промежуток времени должно высвобождаться в среду растворения из твердой дозированной лекарственной формы. В фармакопейной статье или нормативной документации на конкретную твердую дозированную лекарственную форму указывают: - тип аппарата; - среду растворения – состав и объем; - скорость вращения мешалки для аппаратов I и II или скорость потока среды растворения для аппарата III; - время отбора проб; - аналитический метод количественного определения действующего вещества или действующих веществ, высвободившихся в среду растворения; - количество действующего вещества, которое должно высвободиться в среду растворения за нормируемое время, выраженное в процентах от заявленного содержания. Испытание «Растворение» проводится при контроле качества лекарственной формы для подтверждения постоянства ее свойств и надлежащих условий производственного процесса. В зависимости от скорости высвобождения действующих веществ все твердые дозированные лекарственные формы подразделяются на группы: 1 группа: таблетки; таблетки, покрытые оболочкой; гранулы (время растворения которых превышает 5 мин); гранулы, покрытые оболочкой; 2164