Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

среде с добавлением панкреатина (активностью не более 1750 Ед протеазной активности на 1 л). Условия проведения повторного испытания должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации. Значение рН среды растворения не должно превышать 7,8, если иное не обосновано на стадии разработки испытания. Использование водных растворов с добавлением ферментов, поверхностно-активных веществ (например, натрия додецилсульфата, твина- 80 и др.) или органических растворителей должно быть обосновано на стадии разработки испытания. Использование органических растворителей не рекомендуется. Для плохо растворимых веществ рекомендуется использовать среду растворения, содержащую поверхностно-активные вещества. Объем среды растворения для аппаратов «Вращающаяся корзинка» и «Лопастная мешалка», если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, обычно составляет 900 мл, но не должен быть менее 500 мл. Температура среды растворения должна контролироваться на протяжении всего исследования и составлять (37 ± 0,5) °С. Перед использованием среда растворения должна быть деаэрирована. Для этого среду растворения нагревают до температуры около 41 ° С, осторожно перемешивая, сразу же фильтруют под вакуумом через фильтр с размером пор не более 0,45 мкм, энергично перемешивая. После фильтрования продолжают воздействие вакуумом в течение 5 мин. Для деаэрирования может использоваться любой другой валидированный метод удаления газов. Необходимость деаэрирования среды растворения подтверждается экспериментально. Если деаэрирование не влияет на процесс высвобождения действующего вещества в среду растворения, то это должно быть оговорено в фармакопейной статье или нормативной документации. 2171