Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Скорость вращения мешалки Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, то скорость вращения мешалки должна составлять 100 об/мин (для аппарата «Вращающаяся корзинка») или 50 об/мин (для аппарата «Лопастная мешалка»). Допустимое отклонение скорости вращения перемешивающего устройства не должно превышать ±4 % от скорости вращения, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации. Отбор проб Отбор проб осуществляется из зоны сосуда для растворения, находящейся на ½ расстояния между поверхностью среды растворения и верхней частью съемного элемента корзинки или лопасти мешалки и на расстоянии не менее 1 см от стенок сосуда для растворения. Время отбора проб должно быть указано в фармакопейной статье или нормативной документации и должно соблюдаться с точностью ±2 %. Для препаратов 1 группы , если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, время отбора проб − через 45 мин после начала испытания. Для препаратов 2 группы должны быть указаны 2 отдельных нормируемых временных интервала − для кислотной стадии и щелочной стадии. Для препаратов 3 группы должно быть указано не менее 3 временных интервалов. После каждого отбора пробы объем среды растворения должен быть возмещен тем же растворителем в объеме, равном объему отобранной аликвоты. Если предварительными исследованиями показано, что пополнение среды растворения не является обязательным, убыль среды растворения должна учитываться при расчете количества лекарственного средства, высвободившегося в среду растворения. Аликвота раствора, отобранная из среды растворения, сразу же 2172