Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно табл. 1, стадия S 3 . При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации серия бракуется, если ни на одной из стадий исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным критериям. Таблица 1 – Интерпретация результатов испытания «Растворение» для твердых дозированных лекарственных форм 1 группы Ста- дия Число испытуемы х образцов Одна единица лекарственной формы Объединенный образец S 1 6 Для каждой испытуемой единицы: в среду растворения должно высвободиться не менее Q +5 % от заявленного содержания действующего вещества Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества для каждой единицы лекарственного средства из 6 объединенных образцов должно быть не менее Q +10 % от заявленного содержания действующего вещества S 2 6 Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 12 испытуемых единиц лекарственной формы ( S 1 + S 2 ) должно быть не менее Q и не должно быть ни одной единицы, где в среду растворения перешло бы менее Q –15 % от заявленного содержания действующего вещества Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества для каждой единицы лекарственного средства из 12 объединенных образцов ( S 1 + S 2 ) должно быть не менее Q +5 % от заявленного содержания действующего вещества 2178