Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Ста- дия Число испытуемы х образцов Одна единица лекарственной формы Объединенный образец S 3 12 Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 24 испытуемых единиц лекарственной формы ( S 1 + S 2 + S 3 ) должно быть не менее Q ; только для 2 единиц может быть менее Q –15 %, и ни для одной единицы не должно быть менее Q –25 % от заявленного содержания действующего вещества Среднее количество перешедшего в среду растворения действующего вещества для каждой единицы лекарственного средства из 24 объединенных образцов ( S 1 + S 2 + S 3 ) должно быть не менее Q от заявленного содержания действующего вещества 2 группа. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; кишечнорастворимые капсулы и другие кишечнорастворимые твердые дозированные лекарственные формы. Испытание проводят на 6 единицах или на 6 объединенных образцах твердой дозированной лекарственной формы для каждой стадии (кислотной и щелочной). Результаты испытания на каждой стадии считаются удовлетворительными, если количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения, соответствует критериям, приведенным в табл. 2, стадия S 1 . Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, значение Q считают равным 75 %. Если при этом хотя бы один результат не соответствует норме, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации, то испытание «Растворение» повторяют еще на 6 единицах или 6 объединенных образцах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно табл. 2, стадия S 2 . Если при повторном испытании результаты не соответствуют установленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных 2179