Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

единицах или 12 объединенных образцах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно табл. 2, стадия S 3 . При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации серия бракуется, если ни на одной из стадий исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным критериям. Таблица 2 – Интерпретация результатов испытания «Растворение» для твердых дозированных лекарственных форм 2 группы Стад ия Число испытуемы х образцов Одна единица или объединенный образец 1-я стадия (кислотная) S 1 6 Для каждой испытуемой единицы: в среду растворения должно высвободиться не более 10 % от заявленного содержания действующего вещества S 2 6 Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 12 испытуемых единиц ( S 1 + S 2 ) не должно быть более 10 % от заявленного содержания действующего вещества и не должно быть ни одной единицы, количество высвободившегося действующего вещества из которой превышает 25 % от заявленного содержания S 3 12 Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 24 испытуемых единиц ( S 1 + S 2 + S 3 ) не должно быть более 10 % от заявленного содержания действующего вещества и не должно быть ни одной единицы, количество высвободившегося действующего вещества из которой превышает 25 % от заявленного содержания 2-я стадия (щелочная) S 1 6 Для каждой испытуемой единицы: в среду растворения должно высвободиться не менее Q +5 % от заявленного содержания действующего вещества S 2 6 Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 12 испытуемых единиц ( S 1 + S 2 ) должно быть не менее Q и не должно быть ни одной единицы, где в среду растворения высвободилось бы менее Q –15 % от заявленного содержания действующего вещества 2180