Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Стад ия Число испытуемы х образцов Одна единица или объединенный образец S 3 12 Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 24 испытуемых единиц ( S 1 + S 2 + S 3 ) должно быть не менее Q ; только для 2 единиц может быть менее Q –15 %, и ни для одной единицы не должно быть менее Q –25 % от заявленного содержания действующего вещества 3 группа. Таблетки и капсулы с пролонгированным высвобождением. Испытание проводят на 6 единицах или 6 объединенных образцах твердой дозированной лекарственной формы. Результаты испытания считаются удовлетворительными, если количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения, соответствует критериям, приведенным в табл. 3, стадия S 1 . Если при этом хотя бы один результат не соответствует норме, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации, то испытание «Растворение» повторяют еще на 6 единицах или 6 объединенных образцах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно табл. 3, стадия S 2 . Если при повторном испытании результаты не соответствуют установленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных единицах или 12 объединенных образцах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно табл. 3, стадия S 3 . Если ни на одной из стадий исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным критериям, серия бракуется. Таблица 3 – Интерпретация результатов испытания «Растворение» для твердых дозированных лекарственных форм 3 группы Ста- дия Число испытуем ых образцов Одна единица или объединенный образец 1 2 3 2181