Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице, стадия S 2 . Если при повторном испытании результаты не соответствуют установленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных единицах лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице, стадия S 3 . При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации серия бракуется, если ни на одной из стадий исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным критериям. Таблица – Интерпретация результатов испытания «Растворение» для суппозиториев на липофильной основе Стадия Число испытуемых образцов Одна единица лекарственной формы S 1 6 Для каждой испытуемой единицы: в среду растворения должно высвободиться не менее Q +5 % от заявленного содержания действующего вещества S 2 6 Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 12 испытуемых единиц лекарственной формы ( S 1 + S 2 ) должно быть не менее Q, и не должно быть ни одной единицы, где в среду растворения перешло бы менее Q –15 % от заявленного содержания действующего вещества S 3 12 Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 24 испытуемых единиц лекарственной формы ( S 1 + S 2 + S 3 ) должно быть не менее Q ; только для 2 единиц может быть менее Q –15 %, и ни для одной единицы не должно быть менее Q –25 % от заявленного содержания действующего вещества 2187