Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

- аналитический метод количественного определения действующего вещества или веществ, высвободившихся в среду растворения; - нормативные требования. Растворение (скорость высвобождения или скорость подачи) выражают количеством действующего вещества, высвободившегося в единицу времени с единицы площади трансдермального пластыря. Оборудование Используют аппарат II «Лопастная мешалка», описанный в ОФС Растворение для твёрдых дозированных лекарственных форм», который путём внесения дополнительных элементов может быть модифицирован в три самостоятельных прибора: - прибор 1 – содержит держатель для трансдермального пластыря; - прибор 2 – оснащён диском из нержавеющей стали для закрепления на его поверхности трансдермального пластыря; - прибор 3 – взамен лопастной мешалки содержит цилиндр из нержавеющей стали. Прибор выбирают в зависимости от состава, размеров и формы пластыря. Прибор 1. На дно сосуда для растворения помещен держатель для трансдермального пластыря (рис. 1), выполненный из химически инертного материала. Держатель состоит из опорной части (основания), предназначенной для закрепления пластыря, и покровной части (крышечки) с центральным отверстием необходимого диаметра, подбираемого в соответствии с размером трансдермального пластыря. В конструкции держателя может применяться также полимерная мембрана, помещаемая между основанием и крышечкой. При определении скорости подачи лекарственного вещества в среду растворения из трансдермального пластыря через полимерную мембрану конструкция держателя не должна допускать контакт трансдермального пластыря со средой растворения. 2196