Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

применяемых в сфере обращения лекарственных средств. Радиационный контроль лекарственных средств проводится в соответствии с требованиями закона «О радиационной безопасности населения» и «Правил сертификации лекарственных средств». Радиационный контроль лекарственных средств отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации осуществляется уполномоченными на это органами. Примечание . Испытание по показателю не проводится при наличии протоколов анализа на лекарственное растительное сырье/фармацевтическую субстанцию растительного происхождения тех партий/серий, из которых произведен лекарственный растительный препарат. При проведении радиационного контроля ЛРС и ЛРП выполняются следующие основные процедуры: - отбор проб из партии ЛРС/серии ЛРП; - приготовление счетных образцов с концентрированием удельной активности в случае необходимости; - измерение активности стронция-90 и цезия-137 в счетных образцах; - расчет результатов измерений и погрешности исследований; - определение соответствия ЛРС/ЛРП критериям радиационной безопасности. Отбор проб для радиационного контроля проводят в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Подготовку счетных образцов ЛРС/ЛРП для определения удельной активности Sr-90 и Cs-137 проводят на основании настоящей общей фармакопейной статьи. Метрологические характеристики средств измерений должны подтверждаться поверкой органами Государственной метрологической службы в установленные сроки с выдачей свидетельства о поверке. Персонал, осуществляющий радиационный контроль ЛРС/ЛРП, должен 2305