Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Если по итогам проведенного радиационного контроля сырье/препарат по критериям радиационной безопасности относится к третьей группе, то окончательный вывод можно сделать только при соблюдении условии точности Δ В <0,3. При измерении «активных проб» используют следующее уравнение: (A 0 ) Sr-90 + (A 0 ) Cs-137 = 0,3 (m np ·H) Sr90 (m np ·H) Cs137 Исходя из него, можно вычислить массу счетного образца по следующему выражению: m np Sr-90 = 1 · (A 0 ) Sr-90 0,3 − (A 0 /m np ·H) Cs-137 (H) Sr90 Определение соответствия ЛРС/ЛРП требованиям радиационной безопасности Для определения соответствия ЛРС/ЛРП критериям радиационной безопасности используют показатель соответствия В и погрешность его определения ΔВ , значения которых рассчитывают по результатам измерений удельной активности Sr-90 и Cs-137 в пробе: B = (а/H) Sr + (а/H) Cs , ΔВ= √ (Δ а/H) 2 Sr + √ (Δа/H) 2 Сs , где а − измеренное значение удельной активности радионуклида в пробе; Н − допустимый уровень удельной активности радионуклида в испытуемом веществе; Δа − абсолютная доверительная ( Р =0,95) погрешность измерения удельной активности. ЛРС/ЛРП считается соответствующим критерию радиационной безопасности (первая группа), если: В + ΔВ ≤1. ЛРС/ЛРП должно признаваться несоответствующим критерию радиационной безопасности (вторая группа), если: В − ΔВ >1. 2322