Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Переход на 2-й и 3-й вариант измерений проводится с одновременным извещением производителя или дистрибьютора розничной сети. Если величина ( В+ΔВ )>1, а ( В − ΔВ ) ≤ 1 (третья группа), то прежде чем принять решение по растительному сырью/препарату следует иметь в виду, что при проведении более точных измерений существует вероятность уменьшения ΔВ и перенос отнесения ЛРС/ЛРП из третьей группы в первую. В подобной ситуации рекомендуется: - при измерении удельной активности Cs-137 увеличить массу счетного образца, используя для измерения вместо чашки Петри сосуд Маринелли (1,0 л); - при измерении удельной активности Sr-90 первоначально озолить сырье/препарат и провести повторное измерение, если при этом растительное сырье/препарат остается в третьeй группе, необходимо увеличить навеску растительного сырья/препарата для озоления с 30 до 70 г или использовать метод радиохимического концентрирования, или увеличить время экспозиции до 3600 с. Результаты измерений удельной активности радионуклидов в пробе должны удовлетворять условию точности: ΔВ < 0,3. ЛРС/ЛРП, качество которого не соответствует установленным нормативам, изымается из обращения. Для определения соответствия ЛРС/ЛРП критериям радиационной безопасности используют нормативы, приведенные в табл. 3. Таблица 3 – Пределы допустимого содержания радионуклидов в ЛРС/ЛРП Радионуклиды Допустимая удельная активность радионуклида, Бк/кг, не более Cs-137 400 Sr-90 200 2323