Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

регламентирующих требования, предъявляемые к здоровью животных, используемых в практической деятельности человека. Переработка органов и тканей теплокровных животных производится непосредственно после убоя или умерщвления. В некоторых случаях допускается сбор свежего материала с последующим его замораживанием. При необходимости производство должно включать стадию фиксации инфекционных материалов перед экстракцией, которую следует максимально точно описать в соответствии с технологическим регламентом, включая полную информацию об исходном сырье, способах его хранения и правилах безопасности при работе с ним. Экстракты из органов, тканей и клеток получают путем разведения одного или нескольких компонентов в смеси твердых, жидких или растворенных веществ. Селективные растворители отделяются путем кристаллизации, дистилляции или другими методами. ИСПЫТАНИЯ Фармакопейная статья или нормативная документация на сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов должна содержать в вводной части подробную информацию об источнике сырья, способе его получения, включая: − род и подвид животного; − идентификация источника животного материала (домашнее или дикое животное), используемый орган или его часть; − время забора или умерщвления животного; − возможное наличие потенциально токсических веществ; − данные об отсутствии риска передачи губчатой энцефалопатии (BSE); − указание метода получения сырья. Сырье животного происхождения, предназначенное для получения гомеопатических лекарственных средств должно соответствовать 2415