Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

лекарственные формы и методы их анализа, а также руководствуются требованиями настоящей ОФС и ОФС «Лекарственные формы». К показателям, которые являются обязательными для оценки качества гомеопатического лекарственного препарата в любой лекарственной форме, относятся «Описание», «Микробиологическая чистота» (для нестерильных лекарственных форм) и «Стерильность» (для стерильных лекарственных форм), а также показатели «Масса (объем) содержимого упаковки», «Извлекаемый объем» (для жидких лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем» и лекарственных форм для парентерального применения в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»). Оценку качества гомеопатического лекарственного препарата, связанную с активным компонентом/активными компонентами, проводят по общепринятым показателям – «Подлинность» и «Количественное определение». В том случае, если степень разведения активного компонента не позволяет определить подлинность или количественное содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам. Количественную оценку активного компонента/активных компонентов, как правило, проводят для лекарственных препаратов, которые содержат активный компонент/активные компоненты в разведении до D4. Подлинность, как правило, определяют в том случае, если разведение активного компонента/активных компонентов не превышает D7. УПАКОВКА В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности. МАРКИРОВКА 2426