Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

методике. Определяют количество действующего вещества в каждой собранной порции по методике, приведенной в фармакопейной статье или нормативной документации. Для лекарственных форм, содержащих более одного действующего вещества, проводят определение для каждого действующего вещества. Лекарственная форма выдерживает испытание, если 9 из 10 результатов находятся в пределах от 75 до 125 % от среднего значения, а все результаты находятся в пределах от 65 до 135 %. Если 2 или 3 результата выпадают из пределов 75-125 %, испытание повторяют с двумя другими ингаляторами. Не более 3 из 30 значений могут выходить за пределы 75-125 %, и все значения должны быть в пределах от 65 до 135 %. Микробиологическая чистота. Лекарственные формы для ингаляций должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота». Стерильность. Стерильные лекарственные формы для ингаляций должны выдерживать испытание на стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность». Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят для недозированных лекарственных форм для ингаляций в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки». УПАКОВКА В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Многодозовые упаковки лекарственных форм для ингаляций категории В должны быть снабжены дозирующим устройством. Упаковка порошков для ингаляций дозированных представляет собой индивидуальные ингаляторы: капсульные (спинхалер, ротахалер, дискхалер), резервуарные (турбухалер, циклохалер, изихалер), мультидозированные (мультидиск), обеспечивающие дозирование и введение действующего вещества в дыхательные пути. 1879