Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

потенцировании по десятичной шкале) или на последнем этапе (при потенцировании по сотенной шкале) используют растворители, не содержащие спирт этиловый. Потенцирование или смешивание на этой стадии проводят с водой для инъекций или изотонирующим раствором, приготовленном на воде для инъекций. Вспомогательные вещества. Для изотонирования, как правило, применяют натрия хлорид. Использование других вспомогательных веществ, таких как консерванты и стабилизаторы, не допускается. ИСПЫТАНИЯ Растворы инъекционные гомеопатические должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические». При получении растворов инъекционных гомеопатических из разведений, содержащих спирт, их контролируют по показателю «Спирт этиловый»: остаточное содержание спирта этилового определяют в соответствии с ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах». Концентрация остаточного спирта не должна превышать допустимую норму – не более 0,5 % (не более 0,005 г в 1,0 г). Подлинность и содержание активных компонентов, а также другие показатели, определяют в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации. В случае если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам. УПАКОВКА В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». Упаковка должна обеспечивать стерильность и стабильность при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности. 2487