Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

По биологической активности, которую определяют относительно активности стандартного образца (СО) аллергена. Его биологическую активность устанавливают тестами in vivo . СО может использоваться при контроле серий промежуточных аллергенных продуктов (аллергенный экстракт) и при контроле серии конечных препаратов аллергенов. Характеристика СО СО представляет собой одну из серий аллергенного экстракта или готового препарата аллергена, которая должна быть охарактеризована по следующим показателям: содержанию общего белка, белковому профилю, аллергенным компонентам, специфической активности. Диапазон характеристик СО зависит от природы исходного материала, сведений о его аллергенных компонентах и наличия используемых реактивов. Общий белок определяют любым подходящим методом, изложенным в ОФС «Определение белка». Белковый профиль должен быть охарактеризован одним из следующих методов – иммуноэлектрофорезом в полиакриламидном геле с натрием додецилсульфатом (SDS-PAGE электрофорез), иммуноэлектрофорезом, капиллярным электрофорезом, хроматографией, масс-спектрометрией. Подлинность. Выявление специфических аллергенных компонентов осуществляется методами вестерн-блот или иммуноферментного анализа (ИФА) (ОФС «Определение подлинности препаратов аллергенов») с использованием специфических IgE-содержащих сывороток крови от лиц, сенсибилизированных к исследуемому аллергену. Отдельные аллергенные компоненты (главные аллергены) могут быть обнаружены с помощью моноклональных антител. Количественное определение главных аллергенов проводят с помощью ИФА с использованием соответствующих одноименных стандартов. Биологическую активность первой серии СО определяют методами in vivo (например, кожные пробы) у 15 – 20 лиц, сенсибилизированных к 2514