Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Стерильность (для растворов) . Препарат должен быть стерильным (категория 5БII согласно ОФС «Микробиологическая чистота»). Испытание стерильности проводят методом прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Микробиологическая чистота (для таблеток) должна соответствовать категории 5.2Б согласно ОФС «Микробиологическая чистота»: − общее число непатогенных аэробных бактерий − не более 10 2 КОЕ в единице препарата (1 г); − отсутствие дрожжевых и плесневых грибов в единице препарата (1 г); − отсутствие энтеробактерий в единице препарата (1 г); − отсутствие Pseudomonas aeruginosa в единице препарата (1 г); − отсутствие Staphylococcus aureus в единице препарата (1 г). Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Аномальная токсичность. Введение мышам подкожно 1 мл препарата бактериофага не должно вызывать гибель животных . Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Пробоподготовку препаратов указывают в фармакопейной статье на препарат. Специфическая активность. Активность бактериофага обозначают отрицательной степенью десяти, где степень указывает последнее разведение бактериофага, в котором рост контрольных штаммов бактерий визуально не наблюдается. Нормативные требования, в том числе количество используемых контрольных штаммов (не менее 10 штаммов для монопрепаратов), указывают в фармакопейной статье на препарат. Определение проводят титрованием в жидкой питательной среде по методу Аппельмана. Методику и подготовку проб указывают в фармакопейной статье на конкретный фаговый препарат. Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». В маркировке 2531