Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Таблица 4 – Изучение безопасности штаммов бактерий рода Bifidobacterium Штамм бактерий Безвредность Вирулентность Токсичность Токсигенность Вводима я доза, х10 10 КОЕ/ 0,5 мл Кол-во живых/ павших мышей Вводима я доза, х10 9 КОЕ/ 0,5 мл Кол-во живых/ павших мышей Вводима я доза, х10 9 КОЕ/мл Кол-во живых/ павших мышей Вводима я доза, мл Кол-во живых/ павших мышей B. bifidum 1, 791 и ЛВА-3 1 10/0 1 10/0 1 10/0 0,5 10/0 5 10/0 5 10/0 5 10/0 1,0 10/0 10 10/0 10 10/0 10 10/0 B. adolescentis МС-42 1 10/0 1 10/0 1 10/0 0,5 10/0 5 10/0 5 10/0 5 10/0 10 10/0 10 10/0 10 10/0 1,0 10/0 B. longum В379М 1 10/0 1 10/0 1 10/0 0,5 10/0 5 10/0 5 10/0 5 10/0 10 10/0 10 10/0 10 10/0 1,0 10/0 B. longum BB-46 и DSM 20219 1 10/0 1 10/0 1 10/0 0,5 10/0 5 10/0 5 10/0 5 10/0 1,0 10/0 10 10/0 10 10/0 10 10/0 ПРОИЗВОДСТВО Производство бифидосодержащих пробиотиков основано на культивировании производственного штамма (или штаммов) бактерий рода Bifidobacterium методом глубинного культивирования в оптимальной питательной среде с соблюдением определенных технологических параметров, обеспечивающих оптимальные условия для накопления биомассы бифидобактерий и сохранения их пробиотических свойств; последующая стадия производства пробиотиков – лиофилизация биомассы в защитной среде. При производстве бифидосодержащих пробиотиков проводят валидацию технологического процесса и методов контроля, которые в соответствии с требованиями правил организации производства и контроля качества лекарственных средств доказывают, что конкретная методика, процесс, оборудование, исходное сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым и повторяемым результатам, и гарантируют, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со 2539