Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Показатель потери в массе при высушивании должен составлять (если нет других указаний в нормативной документации) для: • лиофилизатов – не более 3,5 %; • капсул – не более 3,5 %; • таблеток – не более 4,5 %; • порошков – не более 5,0 %. Средняя масса и отклонения от средней массы (для таблеток, порошков, суппозиториев и содержимого капсул). Приводятся требования к средней массе и максимально допустимые отклонения от средней массы в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Специфическая безвредность . Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Указываются требования и критерии специфической безвредности; требования к животным, используемым для контроля (порода/линия, пол), их количество; дозы, условия разведения и методы введения лекарственного средства; продолжительность наблюдения; учитываемые показатели. Лекарственное средство должно быть безвредным. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота», если в нормативной документации не приведены другие требования. Бифидосодержащие пробиотики должны соответствовать нормативным требованиям, изложенным в ОФС «Микробиологическая чистота» (если в нормативной документации не приведены другие требования): • категория 5.3.А (лиофилизаты, порошки); • категория 5.3.Б (таблетки, капсулы, суппозитории). В нормативных документах на пробиотики для детей введены более строгие нормы, а именно: 2542