Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Вакцины и анатоксины ОФС.1.7.1.0004.15 Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на иммуно- биологические лекарственные препараты (ИЛП) – вакцины и анатоксины, содержащие компоненты, вызывающие при введении человеку активный специфический иммунный ответ к антигенам микроорганизмов, включая микробные токсины. Активными компонентами могут являться: − живые микроорганизмы (авирулентные или аттенуированные); − микроорганизмы, инактивированные физическим или химиче- ским способом; − антигены, выделяемые микроорганизмами или извлеченные из них, а также полученные по технологии синтеза или методами генной инже- нерии. Антигены могут быть использованы в нативном состоянии или после детоксикации химическими и/или физическими методами. С целью повыше- ния иммуногенности они могут быть агрегированы, полимеризованы или конъюгированы с носителем или адсорбированы на последнем. Вакцины и анатоксины, наряду с одним или несколькими активными антигенными компонентами, могут содержать вспомогательные вещества. К вспомогательным компонентам относятся вещества органического или неор- ганического происхождения (адъюванты, консерванты, стабилизаторы и т.п.), вносимые в препараты для придания им определенных физико- химических и/или биологических свойств. Их наличие и количество должно быть отражено в нормативной документации производителя. В качестве 2545