Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

вспомогательных веществ могут быть использованы только вещества, без- опасность и эффективность которых при соответствующем пути введения установлена. Вакцины выпускают в следующих лекарственных формах: растворы или суспензии (для инъекций или приема внутрь); лиофилизаты для приго- товления растворов или суспензии для инъекций; таблетки. Бактериальные вакцины содержат живые и/или инактивированные бактерии или их антигенные компоненты, количество которых в единице объема или в прививочной дозе определяют методом прямого подсчета или выражают в Международных Единицах мутности (МЕ). Вирусные вакцины представляют собой инактивированные или живые вирусы или антигенные компоненты вирусов. Для получения инактивиро- ванных вирусных вакцин (цельновирионных, расщепленных, субъединич- ных) могут быть использованы как вирулентные, так и аттенуированные штаммы. Отсутствие нейровирулентности штамма должно быть продемон- стрировано наиболее чувствительными методами. Активными компонентами вирусных вакцин могут служить рекомбинантные антигены, полученные ме- тодами генной инженерии, а также синтетические антигены, полученные ме- тодом химического синтеза. Размножение вируса может быть осуществлено на куриных или пере- пелиных эмбрионах, а также с использованием линий диплоидных клеток, культур первичных и перевиваемых клеток животных или человека, клеток насекомых и других. Содержание вирусных частиц в живых вакцинах выражают в ТЦД 50 (тканевые цитопатогенные дозы) , ООЕ (оспообразующие единицы), БОЕ 50 (бляшкообразующие единицы), ЭИД 50 (эмбрионинфицирующие дозы) и дру- гих единицах. Для получения живых вакцин используют штаммы со стабильно за- крепленными авирулентными свойствами. 2546