Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Вакцины могут быть сорбированными, конъюгированными и несорби- рованными. Анатоксины представляют собой полностью обезвреженные бактери- альные экзотоксины, обладающие высокой иммуногенностью. Детоксикация токсинов, проводимая химическими и/или физическими методами, должна обеспечивать сохранение их антигенной активности и гарантировать отсут- ствие реверсии токсических свойств. Анатоксины должны быть максимально очищены от балластных при- месей методами, обеспечивающими сохранность их антигенных свойств. Для повышения иммуногенности анатоксины адсорбируют на адъювантах − как правило, на алюминия гидроксиде. Количество анатоксина в единице объема или в прививочной дозе выражают в единицах массы или установленных Международных единицах (флокулирующие единицы – Lf, единицы связы- вания – ЕС и др.). Специфическую (иммуногенную) активность анатоксинов в составе адсорбированных вакцин выражают в МЕ (международных едини- цах). Жидкие лекарственные формы адсорбированных вакцин и анатоксинов не должны содержать неразбивающихся частиц. ПРОИЗВОДСТВО Общие требования Все этапы производства вакцин и анатоксинов должны быть валидиро- ваны с целью подтверждения установленных требований, гарантирующих их качество и безопасность применения. При производстве вакцин и анатоксинов используются рабочие посев- ные серии микроорганизмов, которые должны обладать теми же характери- стиками, что и штамм, из которого получена исходная посевная серия. Штаммы микроорганизмов, используемые как исходная посевная серия, должны быть идентифицированы и охарактеризованы, включая информацию о происхождении. 2547