Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Методы культивирования должны обеспечивать сохранение иммуно- генных свойств вакцинных штаммов, безопасность препарата и предотвра- щать контаминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и мико- плазмами. Питательные среды для культивирования вакцинных штаммов не должны содержать ингредиентов, вызывающих токсические, аллергические или другие нежелательные реакции у людей. При необходимости использо- вания таких ингредиентов следует продемонстрировать, что их количество в конечном продукте ниже уровня, гарантирующего безопасность для челове- ка. Животных, используемых при производстве и испытаниях, получают из хозяйств, благополучных в отношении бактериальных, вирусных, прион- ных и других заболеваний, опасных для человека. При испытаниях на лабораторных животных следует учитывать поло- жения Европейской Конвенции по защите позвоночных животных, использу- емых для экспериментальных и других научных целей: испытания должны выполняться так, чтобы использовать минимальное количество животных и причинять им наименьшие боль, страдания и вред. Культуры клеток Культуры клеток, используемые для получения вакцин, должны быть аттестованы, депонированы в государственных коллекциях и разрешены к применению для вышеуказанных целей уполномоченным органом и соответ- ствовать требованиям, изложенным в ОФС «Требования к клеточным куль- турам – субстратам производства иммунобиологических лекарственных пре- паратов». При культивировании клеток не допускается использование нативной сыворотки крови человека, а также пенициллина и стрептомицина. При необходимости применения других антибиотиков их следует применять в минимально эффективной концентрации. В культуральных средах допустимо наличие индикатора рН, например, фенолового красного. 2548